【药品名称】
商品名称：名正 通用名称：阿德福韦酯胶囊 英文名称：Adefovir Dipivoxil Capsules
【成份】
本品主要成份为阿德福韦酯。
【 适应症 】
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。【用法用量】
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
1.成人(18～65岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。
【不良反应】
虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。【禁忌】
阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。
【注意事项】
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。【特殊人群用药】
儿童注意事项：阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
妊娠与哺乳期注意事项：未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
老人注意事项：阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
【药物相互作用】
1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍)，阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP
2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
【药理作用】
1.慢性毒性:在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的
2.遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化)，阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
4.致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯，剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时，未见致癌作用。
【贮藏】
阴凉处，密封保存。【有效期】
24个月【批准文号】
国药准字H20060666【说明书修订日期】
2011年05月17日【生产企业】
企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司 生产地址：连云港市新浦区巨龙北路8号,江苏省连云港市郁州南路369号
